Anvisa manda recolher lotes da vacina Coronavac
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quarta-feira (22) que determinou o recolhimento dos 25 lotes da vacina CoronaVac que foram interditados de forma cautelar no início de setembro.
Na nova resolução, a Agência afirma que a decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação.
A vacina é produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. No dia 14 deste mês, o Instituto anunciou que os lotes seriam substituídos por vacinas prontas.
Ao todo, a Anvisa havia interditado 12,1 milhões de doses que foram produzidas pela Sinovac, na China, em uma fábrica não inspecionada e aprovada pela Anvisa.
Desse total, o estado de São Paulo já aplicou 4 milhões de doses. O número corresponde a cerca de 19% do total de 21 milhões de doses da CoronaVac aplicadas no estado ao longo de toda a campanha de vacinação contra a Covid-19.
O governo de SP defende a segurança e eficácia do imunizante a e afirma que o estado não registrou nenhuma intercorrência com as vacinas da CoronaVac aplicadas de lotes que foram suspensos.
A Anvisa alega que avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan (IB), e os emitidos pela autoridade sanitária chinesa e concluiu que permaneciam incertezas sobre o novo local de fabricação e quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes.
De acordo com a Agência, caberá aos importadores a adoção de todos os procedimentos para o efetivo recolhimento das unidades restantes e remanescentes de todos os lotes interditados cautelarmente.
O recolhimento se aplica apenas aos lotes que foram envasados em local não inspecionado pela Agência e que não consta da AUE da vacina CoronaVac.
A vacina Coronavac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país, desde que produzida nos termos aprovada pela Anvisa.
Confira os lotes impactados
Segundo a Anvisa, 12.113.934 doses de lotes cujo recolhimento foi determinado pela Anvisa já foram distribuídos. São eles:
IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.