“Doença inexplicada” em voluntário interrompe estudo de vacina contra a Covid-19

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AGÊNCIA BRASIL  — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu comunicado oficial da empresa Johnson & Johnson, informando ter interrompido temporariamente o estudo clínico que investiga a segurança e eficácia de sua vacina contra a covid-19.

A imunização é uma das quatro que receberam autorização para testes de fase 3 (a última) no Brasil.

De acordo com o comunicado, “o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior”. 

A empresa, no entanto, não detalhou o caso, uma vez que o estado de saúde do voluntário está sob sigilo.

Essa pausa serve para a empresa revisar, de forma cuidadosa, todas as informações médicas da pesquisa antes de decidir se o estudo deve ser reiniciado.

Até o momento, 12 pessoas haviam participado dos testes. Os voluntários são da cidade do Rio de Janeiro. O primeiro recebeu dose (ou placebo) no dia 9 de outubro.

A inclusão de novas pessoas depende de autorização da Anvisa para a continuidade da Anvisa. A agência avaliará as informações do laboratório responsável pelos testes.

Segundo a Anvisa, o estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de boas práticas clínicas.

“No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente, baseada nos dados de segurança e avaliação risco/benefício”, diz a nota da Anvisa.

Também por meio de nota, a Johnson & Johnson disse que está seguindo suas diretrizes e que a doença do participante “está sendo analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados Independente, bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos”.

A empresa não informou qual foi a doença, o estado de saúde nem nenhuma outra característica do voluntário; não se sabe, por exemplo, se era um homem ou uma mulher ou a idade do participante.

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