Vacina da Janssen: novas reações devem ser incluídas na bula
A Anvisa solicitou a alteração da bula da vacina contra Covid-19 registrada pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. A alteração visa incluir novos eventos adversos que foram identificados durante o monitoramento de farmacovigilância do uso da vacina, que é fabricada pela Johnson & Johnson.
As novas informações de segurança incluem os seguintes eventos adversos, que também já foram relatados em notificações à Anvisa:
- linfadenopatia – aumento do tamanho e/ou número de linfonodos, como o aparecimento de caroços no pescoço
- parestesia – sensação de dormência em alguma parte do corpo
- hipoestesia – diminuição da sensibilidade da pele
- tinido – zumbido no ouvido
- diarreia e vômitos.
A solicitação foi feita na última segunda-feira (13) e a empresa tem até 30 dias para incluir as informações na bula distribuída no Brasil.
Sobre novos eventos adversos
Com o passar do tempo de comercialização e uso de quaisquer medicamentos no mundo todo, incluindo as vacinas, novos eventos adversos podem ser identificados.
É por isso que existe a farmacovigilância, que acompanha e avalia sistematicamente o perfil benefício-risco das vacinas. Até o momento, os benefícios de todas as vacinas aprovadas pela Anvisa superam seus riscos.
Identificou algum evento adverso? Notifique!
A Anvisa disponibilizou novo formulário, mais fácil e rápido de notificar. Clique aqui e acesse.