A Anvisa determinou neste sábado (4) a interdição cautelar de lotes da vacina CoronaVac, proibindo a distribuição e o uso dos lotes que foram envasados em uma fábrica não aprovada na Autorização de Uso Emergencial.
A Agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o laboratório chinês Sinovac, fabricante da vacina CoronaVac, enviou para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola, totalizando 12.113.934 milhões de doses.
A unidade fabril responsável pelo envase não foi inspecionada e não foi aprovada pela Anvisa.
O Instituto informou ainda que outros 17 lotes, totalizando 9 milhões de doses, também envasados no local não inspecionado pela Agência, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil.
O Instituto Butantan, que distribui a vacina no Brasil, esclareceu que a medida da Anvisa “não deve causar alarmismo”. “Foi o próprio instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população”, explicou.
A interdição cautelar tem o prazo de 90 dias.
A Anvisa informou que, durante esse período, “trabalhará na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não aprovada, no potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia, e do eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas com esse lote”.
Por enquanto, os estados e municípios não devem usar as vacinas desses lotes. Além disso, quem recebeu doses que foram alvo da suspensão deverá ser acompanhado pelas autoridades de saúde, disse o presidente-diretor da Anvisa, Antônio Barra Torres.
O montante com 2.100 doses foi entregue a Santa Catarina no dia 27 de julho. A Dive não informou quais cidades retiraram essas vacinas.
Listagem dos lotes impactados
Lotes já distribuídos (12.113.934 milhões de doses):
IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
SES: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039, L202106048.
