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O que devo saber antes de tomar a vacina de Oxford? Bula do medicamento já está disponível

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Gabriela Amaral
2 de fevereiro de 2021

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Com uma trajetória e tradição de 44 anos no estabelecimento de parcerias para a incorporação tecnológica e a produção de vacinas, Bio-Manguinhos/Fiocruz, em conjunto com o Ministério da Saúde (MS), definiu a vacina para o novo coronavírus desenvolvida pela Universidade de Oxford como a melhor alternativa para o estabelecimento da produção no Brasil, por meio da parceria com a biofarmacêutica AstraZeneca.

A vacina Oxford/AstraZeneca já teve seu uso autorizado pelas agências regulatórias da União Europeia, Índia, Reino Unido e Brasil, e mais de 5 milhões de pessoas já foram vacinadas em todo o mundo.

A bula da vacina COVID-19 Fiocruz, aprovada para uso emergencial, que começou a ser distribuída pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), já disponível para consulta no site de Bio-Manguinhos, informou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), nesta terça-feira (2).
No material disponibilizado há informações técnicas sobre o imunizante, como composição, indicações, modo de uso, cuidados de conservação e outros, nas versões para pacientes e para profissionais de saúde.

VEJA ALGUMAS INFORMAÇÕES PARA PACIENTES


COMPOSIÇÃO DA VACINA
Vacina covid-19 (recombinante). Cada dose de 0,5 mL contém 5 × 1010 partículas virais (pv) de vetor adenovírus recombinante de chimpanzé, deficiente para replicação (ChAdOx1), que expressaa glicoproteína SARS-CoV-2 Spike (S). 
Produzido em células renais embrionárias humanas (HEK) 293 geneticamente modificadas. Esse produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs).

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 
Vacina covid-19 (recombinante) é indicada para a imunização ativa de indivíduos a partir de 18 anos de idade para a prevenção da doença do coronavírus 2019 (COVID-19). 
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 
A vacina covid-19 (recombinante) estimula as defesas naturais do corpo (sistema imune). Isso faz com que o corpo produza sua própria proteção (anticorpos) contra o vírus causador da COVID-19, o SARS-CoV-2. Isso ajudará a proteger você contra a COVID-19 no futuro. 
Nenhum dos ingredientes dessa vacina pode causar a COVID-19. 
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Você não deve receber a vacina covid-19 (recombinante) se você já teve uma reação alérgica grave ao princípio ativo ou a qualquer dos ingredientes da vacina covid-19 (recombinante). 
Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea (manchas vermelhas na pele) com coceira, falta de ar e inchaço da face ou da língua. 
Contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde ou dirija-se imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo se tiver uma reação alérgica. Se você não tiver certeza quanto a isso, converse com o seu profissional de saúde. 
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 
Converse com o profissional de saúde antes da vacinação: 
  • Se você já teve uma reação alérgica grave (anafilaxia) após qualquer injeção de outra vacina;
  • Se seu sistema imune não funciona adequadamente (imunodeficiência) ou se estiver recebendo medicamentos que enfraquecem o sistema imune (como corticosteroides em doses altas, imunossupressores ou medicamentos contra o câncer); 
  • Se você atualmente tem uma infecção grave com febre alta (maior que 38°C). No entanto, uma febre leve ou uma infecção leve, como um resfriado, não são razões para atrasar a vacinação; 
  • Se você tem um problema com sangramentos ou aparecimento de marcas roxas ou se você estiver recebendo medicamentos que afinam o sangue (anticoagulante). 
Se você não tiver certeza se qualquer das situações acima se aplica a você, converse com o profissional de saúde antes de receber a vacina. Como com qualquer vacina, a vacina covid-19 (recombinante) pode não proteger todo mundo que é vacinado contra a COVID-19. 
Ainda não se sabe por quanto tempo as pessoas que recebem a vacina estarão protegidas. Crianças e adolescentes Não há dados atualmente disponíveis sobre o uso da vacina covid-19 (recombinante) em crianças e adolescentes menores que 18 anos de idade.

MODO DE USAR

A vacina covid-19 (recombinante) é injetada em um músculo (usualmente no braço). 
Posologia 

Você receberá 2 injeções. Você será informado quando precisará retornar para a segunda injeção da vacina covid-19 (recombinante). 
A segunda injeção pode ser administrada entre 4 e 12 semanas após a primeira injeção. Quando a vacina covid-19 (recombinante) é administrada como a primeira injeção, a vacina covid-19 (recombinante) (e não outra vacina para COVID-19) deve ser administrada como segunda injeção para concluir o esquema de vacinação.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 

Como todos os medicamentos, essa vacina pode causar efeitos colaterais, apesar de nem todas as pessoas os apresentarem. 
Em estudos clínicos com a vacina, a maioria dos efeitos colaterais foi de natureza leve a moderada e resolvida dentro de poucos dias, com alguns ainda presentes uma semana após a vacinação.
 
Se efeitos colaterais como dor e/ou febre estiverem incomodando, informe o seu profissional de saúde, ele poderá indicar o uso de algum medicamento para alivio destes sintomas, como por exemplo medicamentos contendo paracetamol. 
Os efeitos colaterais que ocorreram durante os estudos clínicos com a vacina covid-19 (recombinante) foram: 
Muito Comum (pode afetar mais de 1 em cada10 pessoas) 
  • Sensibilidade, dor, sensação de calor, vermelhidão, coceira, inchaço ou hematoma (manchas roxas) onde a injeção é administrada 
  • Sensação de indisposição de forma geral 
  • Sensação de cansaço (fadiga) 
  • Calafrio ou sensação febril 
  • Dor de cabeça 
  • Enjoos (náusea) 
  • Dor nas articulação ou dor muscular 
Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) 
  • Um caroço no local da injeção 
  • Febre 
  • Enjoos (vômitos) 
  • Sintomas semelhantes aos de um resfriado como febre alta, dor de garganta, coriza (nariz escorrendo), tosse e calafrios 
Incomum (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) 
  • Sensação de tontura 
  • Diminuição do apetite 
  • Dor abdominal 
  • Linfonodos (ínguas) aumentados 
  • Sudorese excessiva, coceira na pele ou erupção na pele 
Em ensaios clínicos, foram notificados casos muito raros de eventos associados a inflamação do sistema nervoso, que podem causar dormência, sensação de formigamento e/ ou perda de sensibilidade.
No entanto, não está confirmado se esses eventos foram devido à vacina. Se você observar qualquer efeito colateral não mencionado nessa bula, informe o profissional de saúde.

Vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford foi escolhida como a melhor alternativa para o estabelecimento da produção no Brasil pela Fiocruz.

Bula está disponível para pacientes e profissionais da saúde. Foto/montagem: Canoinhas Online
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