Anvisa aprovou, nesta sexta-feira (1º/10), o estudo clínico de um produto de terapia celular avançada para tratamento de pacientes com pneumonia viral em decorrência da Covid-19.
Trata-se de um ensaio clínico com produto à base de células-tronco, com o objetivo principal de avaliar a segurança no tratamento de pacientes com pneumonia causada por Sars-CoV-2.
Em termos práticos, as células–tronco são células têm o potencial de recompor tecidos danificados e, assim, auxiliar no tratamento de doenças.
O estudo é patrocinado pela Associação Paranaense de Cultura (APC) da Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUC/PR).
Serão incluídos no estudo 60 pacientes com pneumonia viral causada por Sars-CoV-2 confirmado por testes RT-PCR, em situação moderada ou grave.
Os pacientes poderão participar do ensaio após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Os centros clínicos que participarão da pesquisa serão o Hospital do Trabalhador, o Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná e o Hospital Universitário Evangélico Mackenzie, todos de Curitiba/PR, além do Hospital Espanhol (Salvador/BA), do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre/RS) e do Instituto Nacional de Cardiologia (Rio de Janeiro/RJ).
Os dados de segurança coletados durante o ensaio clínico serão supervisionados por um comitê independente de monitoramento de segurança, formado por especialistas independentes de diversas áreas do conhecimento.
A Anvisa estabeleceu estratégias e compromissos com o patrocinador para o monitoramento intensivo do estudo clínico. Ressalta-se que os aspectos relacionados à ética em pesquisa com seres humanos foram avaliados e o ensaio foi aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde (Conep/MS).
Uso de produtos de terapias avançadas no Brasil
Os produtos de terapias avançadas compreendem os produtos terapêuticos inovadores desenvolvidos à base de células ou genes humanos, considerados medicamentos especiais, passíveis de registro sanitário na Anvisa. O uso desses produtos sem a autorização da Agência pode colocar as pessoas em grave risco e configura infração sanitária e penal.
Portanto, os produtos de terapia avançada só podem ser administrados em pacientes após terem sido registrados na Agência. Para uso clínico na população, é necessário que haja a comprovação inequívoca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos.
Durante a fase de desenvolvimento e por meio de pesquisas controladas definem-se as indicações clínicas, as principais reações adversas observadas, os cuidados especiais com o paciente durante e após o uso, bem como os atributos críticos da qualidade do produto.
A Anvisa informa que, por enquanto, não há no Brasil registro ou aprovação de produtos de terapia avançada à base de células para nenhuma das fases da Covid-19.