Anvisa cobra informações sobre aplicação da dose de reforço

A decisão de definir o reforço ocorreu sem a consulta à Anvisa.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária enviou ao Ministério da Saúde (MS) um ofício solicitando informações sobre os elementos técnicos que embasaram a decisão do MS, de aplicar doses de reforço das vacinas contra a Covid-19.

A decisão de definir o reforço ocorreu sem a consulta à Anvisa, que vinha mantendo conversas com os fabricantes das vacinas e aguardava dados sobre a eficácia do reforço.

Os esclarecimentos solicitados são necessários sob o ponto de vista sanitário, especialmente no que se refere ao monitoramento do uso dos novos esquemas vacinais no Brasil, principalmente diante da competência da Agência.

A Anvisa ressaltou que outras decisões semelhantes (de aplicar a dose extra) tomadas pelo mundo contaram com a participação das agências reguladoras dos respectivos sistemas de saúde.

“Antes de incorporar a dose de reforço das vacinas, países como Estados Unidos, Canadá, Indonésia, Grã-Bretanha, Israel, membros da Comunidade Europeia e outros submeteram a estratégia à avaliação prévia das suas autoridades reguladoras. Primariamente, a terceira dose ou dose de reforço foi indicada para pessoas com sistema imunológico enfraquecido, idosos e profissionais de saúde”, informou a Anvisa na terça-feira (16).

“Assim, conforme a atribuição legal desta Agência para o monitoramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, apontamos que a decisão do Ministério da Saúde nos impõe responsabilidades sanitárias, quais sejam”:

  • responder pela eficácia e segurança dos esquemas vacinais propostos como dose de reforço;
  • adotar as estratégias de monitoramento e cumprimento das diretrizes de farmacovigilância;
  • prestar orientações aos serviços de saúde e aos cidadãos sobre os novos esquemas vacinais adotados, bem como sobre como notificar queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados;
  • criar mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso das vacinas nos novos esquemas vacinais e monitorar os casos de eventos adversos identificados.

“Os dados disponíveis até aqui sugerem diminuição da imunidade em algumas populações, ainda que totalmente vacinadas. A Agência vem acompanhando as decisões de outros países sobre a vacinação de reforço, bem como os resultados dos estudos de efetividade realizados pela Fiocruz, os quais apontam para a necessidade da dose de reforço”, afirmou a Anvisa.