A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (9) uma nova Instrução Normativa que estabelece a atualização obrigatória das vacinas contra a Covid-19 em uso no Brasil.
A medida tem como objetivo central elevar a eficácia e melhorar a resposta imunológica da população frente às novas variantes do vírus SARS-CoV-2 que estão em circulação no território nacional.
De acordo com as diretrizes aprovadas pela Diretoria Colegiada do órgão regulador, os novos imunizantes deverão cumprir critérios técnicos específicos:
- Composição monovalente: As vacinas precisam ser direcionadas a uma linhagem específica do vírus;
- Antígeno preferencial: Devem conter a variante KP.3.1.1 como o antígeno principal da formulação;
- Sublinhagens permitidas: O uso de cepas derivadas da linhagem JN.1 (como as variantes XEC ou KP.3) está autorizado, desde que os fabricantes comprovem, por meio de estudos laboratoriais, a indução de uma resposta de anticorpos neutralizantes ampla e robusta.
Prazo de transição para estoques antigos
A resolução da agência também fixou regras de transição para evitar o desabastecimento imediato e garantir o descarte seguro dos lotes anteriores. Os imunizantes que foram registrados, produzidos ou distribuídos no país antes da publicação desta nova norma técnica poderão continuar sendo aplicados na população pelo prazo máximo de até nove meses.
Após o encerramento deste período de carência, a utilização e a distribuição das fórmulas antigas ficam estritamente proibidas em todo o território nacional.
Cenário epidemiológico justifica a medida
A decisão foi chancelada durante a 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa. Conforme os relatórios técnicos apresentados pelos diretores no encontro, os registros epidemiológicos mais recentes continuam apontando dezenas de casos de síndrome gripal diretamente associados à infecção pelo coronavírus.
Esse cenário de persistência do vírus e surgimento de mutações reforça a necessidade de manter a estratégia de vacinação nacional permanentemente alinhada e atualizada com o perfil das cepas circulantes na comunidade.
