Criança morre e pais, que são irmãos, passam um dia com o corpo em casa no Grande Recife
De acordo com o Conselho Tutelar, o casal não procurou ajuda médica para o filho, apesar de morar próximo a uma Unidade de Pronto-Atendimento (UPA).
Anvisa rejeita uso da CoronaVac em crianças e adolescentes
Atualmente, a CoronaVac está em uso para crianças acima de 3 anos na China.
Os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negaram por unanimidade o pedido do Instituto Butantan para incluir crianças e adolescentes (de 3 a 17 anos) entre as pessoas que podem receber a CoronaVac no Brasil.
A diretora Meiruze Freitas, considerou “insuficientes” os dados apresentados pelo Butantan sobre o uso da CoronaVac em crianças.
“Não é possível conhecer e estabelecer um perfil de segurança em crianças, especialmente as reações adversas raras. Os dados foram considerados insuficientes para suportar a solicitação de ampliação de uso, estabelecer perfil de segurança ou conhecer potencial de proteção nessa população, o que leva a conclusão que a relação benefício/risco é desfavorável no momento”.
Na mesma reunião da diretoria colegiada realizada nesta quarta-feira (18), os técnicos também revisaram e mantiveram a autorização de uso emergencial do imunizante para os adultos, que já tinha sido aprovado em 17 de janeiro.
Entretanto, os diretores cobraram o envio de dados recentes sobre o desempenho da vacina.
A CoronaVac atualmente está em uso para crianças acima de 3 anos na China. Naquele país, a decisão foi baseada em estudos de fase 1 e 2 que indicam que imunizante é seguro. Os pesquisadores dizem que uma forte resposta imunológica foi verificada em 96% dos participantes.
No Brasil, atualmente a vacina da Pfizer é a única aprovada para maiores de 12 anos. Além disso, o laboratório Janssen recebeu autorização para condução de estudo com menores de 18 no país.
Relatora nega pedido e indica dose de reforço
A diretora Meiruze Freitas, da Segunda Diretoria da Anvisa, foi a relatora do processo e resumiu seu voto em quatro pontos:
- Recomendou que não seja aprovada a ampliação de uso da CoronaVac para as crianças e solicitou que sejam providenciados estudos de fase 3 (mais abrangente e específicos para avaliar a eficácia)
- Foi favorável à manter a autorização para uso emergencial da CoronaVac para adultos considerando que não houve mudança no benefício/risco do uso da vacina, que ajudou a conter a pandemia no Brasil.
- Votou por determinar que o Butantan apresente dados complementares de imunogenicidade, conforme cronograma a ser estabelecido, e
Recomendou ao Ministério da Saúde que "considere a possibilidade de indicação de uma dose de reforço em caráter experimental para quem recebeu duas doses de CoronaVac, especialmente imunossuprimidos, idosos e em especial os idosos acima de 80 anos".
O gerente Gustavo Mendes, responsável pela Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, explicou que os dois estudos apresentados pelo Butantan são preliminares (fase 1 e 2) e que faltam dados sobre a eficácia, a duração da proteção da vacina e também qual a proteção para crianças com comorbidades ou imunossuprimidas.
“O que concluímos é que os dados apresentados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica. Portanto, a relação de benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população” disse o gerente da GGMED.
Mendes finalizou explicando também que, no momento, não há dados regulatórios que indicam se e quando existe a necessidade de dose de reforço para nenhuma vacina“.
