A Anvisa informa que os Estados Unidos (EUA) relataram a ocorrência de casos de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e de pericardite (inflamação do tecido que envolve o coração) após a vacinação contra Covid-19 com imunizantes de plataforma de RNA mensageiro (RNAm), como as vacinas da Pfizer e da Moderna.
Em junho, o Centro de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) já havia anunciado que a ocorrência de inflamações no coração em adolescentes e jovens adultos poderia estar associada às vacinas da Pfizer e da Moderna contra o SARS-CoV-2.
De acordo com a informação divulgada por este organismo, há registo de inflamações no coração, ainda que raras, em adolescentes e jovens adultos que receberam os fármacos centralizadas no método RNA (Ácido Ribonucleico).
Dessas duas, apenas a Pfizer está registrada pela Anvisa para uso no Brasil, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde.
Uma análise da agência reguladora norte-americana (Food and Drug Administration – FDA) sugere que há riscos aumentados para a ocorrência de miocardite e pericardite, particularmente após a aplicação da segunda dose das vacinas.
Os sintomas são dor no peito, falta de ar, palpitações ou alterações de batimentos cardíacos.
Estes casos ocorreram principalmente dentro de 14 dias após a vacinação, sendo mais frequente após a segunda dose.
O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) estudou 145 casos de miocardite e 138 casos de pericardite, após serem inoculados com a vacina da Pfizer.
Até o momento, não há relato de casos dessas complicações pós-vacinação no Brasil. Para a Anvisa, a situação indica necessidade de uma maior sensibilização por parte dos serviços e profissionais de saúde para o adequado diagnóstico, tratamento e notificação de casos.
A identificação precoce de sintomas e a adoção de tratamento oportuno são aspectos fundamentais para uma melhor evolução clínica de pacientes com quadro de miocardite e pericardite.
A Agência esclarece que o risco de ocorrência desses eventos adversos é baixo, mas recomenda aos profissionais de saúde que fiquem atentos e perguntem às pessoas que apresentarem sintomas se elas foram vacinadas, especialmente com a vacina da Pfizer.
Portanto, a Anvisa orienta aos vacinados com o imunizante da Pfizer que procurem atendimento médico imediato se tiverem sintomas como dor no peito, falta de ar e palpitações. Além disso, orienta os profissionais de saúde e os cidadãos a notificarem imediatamente casos suspeitos à Agência.
A Anvisa ressalta que mantém a recomendação de continuidade da vacinação com a vacina da Pfizer, dentro das indicações descritas em bula, uma vez que, até o momento, os benefícios superam os riscos.
Confira a íntegra das informações sobre o relato de casos de miocardite e de pericardite pós-vacinação com imunizantes de plataforma de RNA mensageiro (RNAm) no Comunicado 007/2021.
Para obter mais informações sobre a segurança da vacina da Pfizer, consulte a bula disponível no portal da Anvisa ou converse com um profissional de saúde.
Sobre os casos
Miocardite é a inflamação do músculo cardíaco e pericardite é a inflamação do revestimento externo do coração. Em ambos os casos, o sistema imunológico causa uma inflamação em resposta a uma infecção ou algum outro fator. Os sintomas podem incluir dor no peito, falta de ar ou palpitações.
Esses eventos adversos foram identificados particularmente em adolescentes e adultos jovens, predominantemente do sexo masculino, acima de 16 anos, e podem ocorrer principalmente após a segunda dose da vacina.
A gravidade dos casos pode variar. A maioria das pessoas que apresentou o evento após vacinação com imunizante contra a Covid-19 de RNAm nos Estados Unidos e procurou atendimento médico respondeu bem ao tratamento aplicado.
Com o avanço da vacinação de pessoas mais jovens no Brasil, torna-se necessário que os cidadãos e profissionais de saúde fiquem atentos aos sinais e sintomas do evento adverso e notifiquem imediatamente os casos suspeitos.
É imprescindível o cuidado na identificação do tipo de vacina suspeita de provocar o evento adverso, como número do lote e fabricante.
AÇÕES NO BRASIL
A Anvisa solicitou à Wyeth/Pfizer a alteração da bula do produto, incluindo a miocardite e a pericardite na seção de advertências e precauções.
Ainda, em reunião com a empresa Pfizer e o Programa Nacional de Imunizações, a Gerência de Farmacovigilância solicitou que a empresa adote estratégias para divulgação dos eventos adversos para verificação de sua ocorrência no Brasil.
Mais sobre a vacina
A vacina da Pfizer contêm uma molécula chamada mRNA que tem instruções para fazer a proteína spike. Esta é uma proteína da superfície do SARS-CoV-2 de que o vírus necessita para entrar nas células do corpo.
Quando uma pessoa recebe a vacina, algumas de suas células lêem as instruções do mRNA e produzem temporariamente a proteína spike. O sistema imunológico da pessoa reconhecerá essa proteína como estranha e produzirá anticorpos e ativará as células T (glóbulos brancos) para atacá-la.
Se, posteriormente, a pessoa entrar em contato com o vírus SARS-CoV-2, seu sistema imunológico o reconhecerá e estará pronto para defender o organismo contra ele.
FONTE: Anvisa e European Medicines Agency (EMA)
