O Ministério da Saúde anunciou, na tarde desta segunda-feira (8), a suspensão temporária da imunização contra a dengue no país com a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan. A decisão de caráter preventivo foi tomada após o sistema de farmacovigilância identificar que 42 pessoas apresentaram sintomas severos após receberem o imunizante, resultando em três internações e dois óbitos em todo o território nacional.
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, ressaltou em coletiva de imprensa que ainda não é possível concluir uma relação direta de causa e efeito entre a vacina e as complicações, mas que os episódios acenderam um sinal de alerta e serão rigorosamente apurados por um comitê de especialistas.
“Essa descontinuidade tem um objetivo que é a ação de precaução, para que o Ministério da Saúde, a Anvisa e o Butantan aprofundem a investigação nos 42 casos […], para buscar fatores de risco nessas pessoas”, explicou Padilha, enfatizando que a pasta mantém total confiança na capacidade institucional do Instituto Butantan.
A suspensão é restrita e vale apenas para as doses produzidas pelo Butantan. O imunizante Qdenga, desenvolvido pelo laboratório japonês Takeda e utilizado na campanha em massa do Sistema Único de Saúde (SUS), continua sendo distribuído e aplicado normalmente, sem qualquer alteração no cronograma.
Público afetado e histórico da vacina
O imunizante do Butantan havia sido incorporado ao SUS em janeiro deste ano como parte de uma estratégia-piloto para avaliar o impacto do composto na dinâmica populacional da doença. Até o dia 30 de maio, pouco mais de 500 mil doses haviam sido aplicadas no Brasil.
A estratégia abrangia moradores de 15 a 59 anos em quatro localidades: Botucatu (SP), Maranguape (CE), Nova Lima (MG) e Araguaína (TO). Em fevereiro, o Ministério estendeu as doses para profissionais de saúde da atenção primária da linha de frente. Foi justamente dentro desse grupo de trabalhadores que os casos graves foram identificados.
Do total de vacinados no país, 3.703 pessoas (0,7%) relataram sintomas leves e parecidos com os da dengue. No entanto, 42 pacientes (0,008%) evoluíram para sintomas de alarme, como dor abdominal e vômito persistente. Por serem eventos raros e não relatados durante as fases anteriores de testes clínicos, a Câmara Técnica de Assessoramento em Imunizações (Ctai) recomendou a pausa imediata.
Detalhes dos casos graves e óbitos investigados
O Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas (Cifavi) detalhou o prontuário dos três pacientes que necessitaram de hospitalização imediata:
- Mulher, 39 anos: Apresentou febre e náuseas seis dias após receber a dose. O quadro evoluiu para choque por dengue grave, necessitando de internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Ela respondeu ao tratamento e já recebeu alta médica.
- Mulher, 48 anos: Desenvolveu sintomas de dengue grave com severo comprometimento neurológico (meningoencefalite) 19 dias após a vacinação. Ela não resistiu e evoluiu para óbito.
- Homem, 58 anos: Iniciou quadro febril cinco dias após a aplicação e evoluiu rapidamente para um quadro de choque refratário por dengue grave. O paciente também foi a óbito.
O comitê vai analisar o histórico clínico, doenças preexistentes, fatores de risco individuais dos pacientes, além de investigar possíveis desvios de qualidade nos lotes ou erros no procedimento de aplicação.
Orientação para quem já foi vacinado
O Ministério da Saúde reiterou que a suspensão provisória não anula a eficácia do imunizante e que as pessoas que já receberam as doses continuam usufruindo da proteção contra o vírus da dengue.
Aqueles que foram imunizados com a vacina do Butantan nos últimos 21 dias passarão por um monitoramento especial das secretarias de saúde. A orientação oficial é que o cidadão procure atendimento médico imediato em uma Unidade Básica de Saúde (UBS) ou Unidade de Pronto Atendimento (UPA) caso note a intensificação de sintomas como febre, dor abdominal intensa, vômitos persistentes, tontura, sangramentos ou sonolência.
