A Anvisa informou, no início da noite desta quinta-feira (16), que investiga o caso da morte de uma adolescente de 16 anos após aplicação da vacina da Pfizer em São Paulo.

A Agência foi informada ontem que, no dia 2 de setembro, ocorreu uma reação adversa grave em uma adolescente após uso da vacina contra a Covid-19, mas no momento, não há uma relação causal definida entre este caso e a administração da vacina.

Os dados recebidos ainda são preliminares e necessitam de aprofundamento para confirmar ou descartar a relação causal com a vacina.

A Agência também informou que realizará reunião com a empresa Pfizer e os responsáveis pela investigação do caso, além do Centro de Informações Estratégicas em Vigilância em Saúde nacional, para obter mais informações.

Até o dia 15 de setembro, a Anvisa recebeu 32 notificações de eventos adversos após a vacinação de adolescentes com a vacina da Pfizer, e nenhum óbito foi relacionado à vacina. Já o Ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, informou que foram identificados 1,5 mil eventos adversos em adolescentes imunizados. Todos eles de grau leve. 

Ele acrescentou que houve diversos casos de prefeituras que aplicaram vacinas não autorizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Adolescentes foram vacinados com a CoronaVac, AstraZeneca e Janssen.

Vacina da Pfizer

A Anvisa aprovou a utilização da vacina da Pfizer para crianças e adolescentes entre 12 e 15 anos, em 12 de junho de 2021. Para essa aprovação, foram apresentados estudos de fase 3, dados que demonstraram sua eficácia e segurança.

No que diz respeito à segurança e, mais especificamente, a eventos cardiovasculares, foram observados casos muito raros (16 casos para cada 1 milhão de vacinados) de miocardite e pericardite após vacinação.

Os casos ocorreram com mais frequência em homens mais jovens, após a segunda dose da vacina e em até 14 dias após a vacinação. Foi observado que, geralmente, são casos leves e os indivíduos tendem a se recuperar dentro de um curto período após o tratamento padrão e repouso.

Não houve relatos de casos de infarto. Os alertas sobre potenciais ocorrências de miocardites e pericardites foram incluídos em bula, após as ações de monitoramento realizadas pela Anvisa.

Com os dados disponíveis até o momento, não existem evidências que demandem alterações da bula, destacadamente quanto à indicação de uso da vacina da Pfizer na população entre 12 e 17 anos.

A administração da vacina Pfizer/Comirnaty em adolescentes de 12 anos ou mais está autorizada e vem ocorrendo em diversos países, conforme o quadro abaixo: 

Quadro